遼寧環(huán)保監(jiān)測發(fā)布10月18日美國《科學(xué)—轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》雜志宣布了一篇名為《馬兜鈴酸及其衍生物與臺灣和亞洲其他地區(qū)肝癌相關(guān)》的文章,在科學(xué)界引起廣泛談?wù)?,有人贊同也有人質(zhì)疑。
相關(guān)安排標(biāo)明,根據(jù)流行病學(xué)大樣本、大數(shù)據(jù)分析,我國肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。馬兜鈴酸與肝癌的直接相關(guān)性尚無直接有力數(shù)據(jù)支撐。
關(guān)于起軒然大波的“馬兜鈴酸”,很多人并不熟知,筆者特別咨詢了檢驗的藥品檢測安排,解讀如下。
馬兜鈴酸的毒性
馬兜鈴酸是一種有機(jī)酸類化合物,廣泛存在于馬兜鈴屬及細(xì)辛屬等馬兜鈴科植物中,但并不是一切馬兜鈴科植物都含馬兜鈴酸。
馬兜鈴酸具有明顯腎毒性,可形成腎小管功用受損,乃至存在引發(fā)腎癌的風(fēng)險。2002年,世界衛(wèi)生安排(WHO)癌癥研討安排將馬兜鈴酸列為一種潛在的致癌物質(zhì),2012年將其列入I類致癌物質(zhì),到現(xiàn)在列入I類致癌物質(zhì)的還有黃曲霉毒素、煙草、酒精飲料等共116種。
對防范含馬兜鈴酸藥物風(fēng)險采用了哪些方法?
檢驗藥品查驗檢測安排標(biāo)明,這些年,美國、英國、德國等國及我國臺灣地區(qū)均對馬兜鈴酸采用限用、禁用方法。我國自2003年以來,也已對含馬兜鈴酸藥材及中成藥采用了一系列風(fēng)險操控方法:
1.阻止運(yùn)用馬兜鈴酸含量高的關(guān)木通、廣防己和青木香;
2.調(diào)整藥材運(yùn)用部位,將馬兜鈴科植物細(xì)辛的藥用部位由全草改為根和根莖,根和根莖幾乎不含馬兜鈴酸;
3.明晰安全警示,對含馬兜鈴屬藥材的口服中成藥品種嚴(yán)峻按處方藥處理;
4. 擬定《含毒性藥材及其他安全性問題中藥品種的處理準(zhǔn)則》。
遼寧環(huán)保監(jiān)測發(fā)布我國自采用上述方法后,馬兜鈴酸腎損害病例數(shù)量大幅下降,未收到直接引發(fā)腎癌陳述。
服用含馬兜鈴酸藥物需留心哪些問題?
含馬兜鈴酸的藥材在我國已有上千年的運(yùn)用前史。在魏晉南北朝時期的《藥性論》中,就有馬兜鈴科藥材的入藥記載,如馬兜鈴,有“主肺氣上急,坐息不得,咳逆連連不可”的成效?,F(xiàn)在,收載于我國藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和當(dāng)?shù)厮幉臉?biāo)準(zhǔn)的馬兜鈴科藥材有24種,含馬兜鈴屬藥材的中成藥口服制劑有47種。
藥品查驗檢測安排提示患者,藥品要嚴(yán)峻按照醫(yī)師處方和醫(yī)囑運(yùn)用,留心含馬兜鈴屬藥品的腎毒性、致癌性的風(fēng)險。任何藥品都不能大劑量、長時間服用。
馬兜鈴酸安全性問題,直接聯(lián)絡(luò)群眾健康,聯(lián)絡(luò)中醫(yī)藥作業(yè)展開。食品藥品查驗檢測范疇相關(guān)安排提示相關(guān)企業(yè),我國在相關(guān)藥品處理上,留心以下規(guī)矩:
1.嚴(yán)峻履行藥品標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)峻履行細(xì)辛類藥材只能用根莖,阻止運(yùn)用地上部分作為飲片和中藥制劑的材料。
2.藥品安滿是企業(yè)的主體責(zé)任,藥品出產(chǎn)企業(yè)有必要對其上市藥品展開持續(xù)性研討,都有必要嚴(yán)峻實施對不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和陳述的責(zé)任,并根據(jù)研討成果以及不良反應(yīng)監(jiān)測情況,采用風(fēng)險操控方法。
3. 一切把含馬兜鈴酸藥材作為材料出產(chǎn)制劑的企業(yè),都要對其產(chǎn)品進(jìn)行安全性點(diǎn)評,期限供給點(diǎn)評結(jié)論;有點(diǎn)評結(jié)論的,要提出風(fēng)險操控方法,經(jīng)藥品審評中心審評后,對獲益大于風(fēng)險的批改完善說明書,對風(fēng)險大于獲益的予以挑選。
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